Регистрация на мероприятие

Регистрация завершена
пн, 6 марта, 10:00 — пт, 24 марта, 17:3018 дней 7 часов 30 минут

<практический курс> Нормирование примесей: новые требования ЕАЭС

О мероприятии

Согласие на обработку персональных данных 

На курсе будут рассмотрены вопросы нормирования примесей в соответствии с новыми требованиями руководства ЕАЭС.
При разработке лекарственных средств, при составлении спецификации при регистрации и при приведении досье в соответствии с требованиями ЕАЭС, нормирование примесей
один из непростых и важных вопросов. Часто неверные и устаревшие нормы вызывают замечания со стороны экспертов регуляторных органов при регистрации лекарственных
средств.
Курс содержит тестовые и практические задания, на примере которых будет продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах.
 
На курсе будут рассмотрены вопросы:
  1. Источники возникновения примесей, механизмы их образования. Роль вспомогательных веществ в образовании примесей.
  2. Классификация примесей.
  3. Нормирование примесей в спецификации для новых АФС и ГЛС (технологических примесей и продуктов деградации). Требования к нормам для:
    • любых единичных примесей,
    • идентифицированных примесей,
    • суммы примесей.
  4. Особенности нормирования примесей в генериках. Нюансы нормирования примесей АФС и ГЛС, описанных в фармакопее.

Программа Курс состоит из:
  • 6 обучающих аудиозаписей со слайдами (примерно по 20 минут каждая),
  • тестовых заданий после каждой темы,
  • 1 записи «комментарии к тестовым и практическим заданиям», где будут даны пояснения по верным ответам к заданиям, разобраны наиболее сложные для слушателей вопросы.
  • 1 записи «ответы на вопросы слушателей»,
  • Финального тестирования,
В курсе представлена информация для АФС, произведенных путем химического синтеза, и изготовленных их них ГЛС. Основные принципы также применимы и к биологическим препаратам.
 
Для кого будет полезен этот курс:
  • специалистов отделов разработки,
  • менеджеров по регистрации,
  • а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах требований ЕАЭС и ICH к нормированию примесей.
Курс будет полезен как для начинающих, так и для специалистов, которые уже знакомы с требованиями к нормированию примесей, и хотят актуализировать и систематизировать
свои знания.

Лектор: 

Спирина Юлия
Руководитель группы трансфера «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)

Стоимость участия:
19 000 руб.

*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих

© Virtual Room Mirapolis