Мини онлайн-семинар "Валидация стерилизующей фильтрации радиофармацевтических лекарственных препаратов"

О мероприятии

Согласие на обработку персональных данных

Расписание:

-с 10:00 до 12:00 по МСК (лекция)

- с 12:00 до 12:30 по МСК (перерыв)

- с 12:30 до 14:00 по МСК; (лекция)

Направлен на отражение методологии проведения валидации стерилизующей фильтрации при производстве радиофармацевтических лекарственных препаратов в соответствии с требованиями
GMP и изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов в условиях производственной аптеки с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Темы и вопросы, рассматриваемые в рамках вебинара используются:
-при планировании работы по валидации стерилизующей фильтрации,
-определении периодичности проведения валидации;
-при проведении анализа рисков и выбора «наихудшего случая»;
-разработке протокола валидации стерилизующей фильтрации;
-определении количества и метода проведения испытаний;
-оценке результатов, полученных в ходе валидации;
-разработке СОП по проведению валидации стерилизующих фильтров.

Предназначен для:
- всех сотрудников и руководителей:
- подразделений и организаций, занимающихся производством, контролем качества РФЛП, обеспечением качества, производственных аптек с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
- Уполномоченных лиц производств радиофармацевтических лекарственных препаратов.
- для сотрудников производственных аптек, работающих в соответствии с Приказом МинЗдрава РФ от 22.05. 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

Программа:

1. Нормативное регулирование стерилизующей фильтрации при производстве РФЛП в соответствии с требованиями GMP и изготовлении в производственной аптеке с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
2. Требования Правил надлежащей практики к стерилизующей фильтрации
3. Требования к Протоколу валидации валидации стерилизующей фильтрации
4. Проведение анализа рисков. Выбор наихудшего случая.
5. Определение объема работ для проведения валидации
6. Расчет необходимых материалов и оборудования для проведения валидации
7. Проведение валидации стерилизующей фильтрации. Определение условий проведения и критериев приемлемости.
8. Требования к выбору аутосорсинговой микробиологической лаборатории для проведения исследования. Практические примеры испытания фильтров с B.diminuta.
9. Планирование работ и ре-валидация
10. Документирование валидации стерилизующей фильтрации

Лектор:

Рамазанова Марьям

Стоимость участия:
14 000 руб.

*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих