Регистрация на мероприятие
Регистрация завершена
ср, 16 августа, 10:00 — ср, 16 августа, 12:392 часа 39 минут
Актуальные вопросы фармаконадзора в регистрации лекарств
О мероприятии
Согласие на обработку персональных данных
Программа вебинара:
10.00-10.30 Новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP): краткий обзор основных изменений.
10.30-11.00 Спецификация по безопасности как ключевой документ фармаконадзора в регистрационном процессе. Взаимосвязь
спецификации по безопасности с составом регистрационного досье. Изменения в составе спецификации по безопасности.
11.00-11.30 План управления рисками как обязательный элемент регистрационного досье. Случаи предоставления плана управления рисками, особенности его подготовки для оценки объема воздействия. Периодический обновляемый отчет по безопасности как дополнительный элемент регистрационного досье.
11.30-12.00 Ответы на вопросы в интерактивном режиме
10.30-11.00 Спецификация по безопасности как ключевой документ фармаконадзора в регистрационном процессе. Взаимосвязь
спецификации по безопасности с составом регистрационного досье. Изменения в составе спецификации по безопасности.
11.00-11.30 План управления рисками как обязательный элемент регистрационного досье. Случаи предоставления плана управления рисками, особенности его подготовки для оценки объема воздействия. Периодический обновляемый отчет по безопасности как дополнительный элемент регистрационного досье.
11.30-12.00 Ответы на вопросы в интерактивном режиме
Лектор:
Рождественский Дмитрий Анатольевич
Начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Стоимость участия:
7 600 руб.
*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих