Валидация комьютеризированных систем в рамках программно-аппаратных комплексов с точки зрения GLP

О мероприятии

Программа вебинара:
 • Основные принципы валидации
 • Нормативные требования и инструменты (GLP, 21CFR11, PIC/S)
 • Жесткие правила последовательности действий для валидации КС GLP
 • Отсутствие ретроспективной Валидации в GLP почему нельзя и когда все-таки можно
 • Почему необходим SAT/FAT для компьютеризованных систем
 • Немного о GAMP5 и категоризации ПО
 • Управление рисками
 • Тернистый пусть валидации КС
 • Спецификация требований пользователя (URS)
 • Функциональная спецификация (FS)
 • Протокол приемочных испытаний
 • Протокола Валидации КС (VP)
 • Разработка тестов и подходов Валидации
 • Проверка и тестирование аппаратных комплексов
 • Квалификация аппаратной части (DQ, IQ, OQ, PQ)
 • Квалификация проектной документации (DQ)
 • Квалификация монтажа (IQ)
 • Квалификация функционирования (OQ)
 • Квалификация эксплуатации (PQ1 и PQ2)
 • Подготовка детального отчета и матрицы прослеживаемости (Traceability Matrix)
 • Поддержание валидности системы в течении всего жизненно цикла


Лектор: