Требования к диапазон валидации для аналитических методик периодически обновляются. В ГФ 15 внесены изменения по данному вопросу в ОФС по валидации, но и в ГФ 15, и в руководстве ЕАЭС есть отличия от международных требований, а также не учтены рекомендации новой версии ICH Q2 R2 (от 11.2023 г.).

Также важно понимать связь между требованиями к диапазону валидации и смежными вопросами и соответствующими им руководствами.

Программа:

1. Что нового в руководстве по валидации ICH Q2 R2 (от 11.2023 г.): краткий обзор.
2. Сравнение требований к диапазону валидации: ЕАЭС, ГФ 14 и 15, ICH.
3. Диапазон линейности для примесей:
   • возможность объединения в 1 график линейности методик количественное определение и примеси (при использовании одинаковой методики),
   • первая точка линейности: связь с порогом информирования и ПКО (+ требования к значению ПКО),
   • первая точка линейности: связь с описанием методики в НД: связь с концентрацией раствора для проверки чувствительности и отражением результата значения примесей в сертификате качества контроля; связь с концентрацией раствора сравнения.
4. Диапазон линейности для теста «растворение»:
   • связь со значениями стадий растворения.
   • диапазон линейности для методики, которая используется для теста «Сравнительная кинетика растворения»
5. Дипазоны концентраций для проведения трансфера методик, возможность использованияпросроченных образцов для проведения трансфера методик.