Регистрация завершена
чт, 14 марта, 15:00 — чт, 14 марта, 16:381 час 38 минут
Валидация методик: диапазон концентраций для разных методик - обновленные рекомендации ICH Q2
О мероприятии
Требования к диапазон валидации для аналитических методик периодически обновляются. В ГФ 15 внесены изменения по данному вопросу в ОФС по валидации, но и в ГФ 15, и в руководстве ЕАЭС есть отличия от международных требований, а также не учтены рекомендации новой версии ICH Q2 R2 (от 11.2023 г.).
Также важно понимать связь между требованиями к диапазону валидации и смежными вопросами и соответствующими им руководствами.
Программа:
- Что нового в руководстве по валидации ICH Q2 R2 (от 11.2023 г.): краткий обзор.
- Сравнение требований к диапазону валидации: ЕАЭС, ГФ 14 и 15, ICH.
- Диапазон линейности для примесей:
- возможность объединения в 1 график линейности методик количественное определение и примеси (при использовании одинаковой методики),
- первая точка линейности: связь с порогом информирования и ПКО (+ требования к значению ПКО),
- первая точка линейности: связь с описанием методики в НД: связь с концентрацией раствора для проверки чувствительности и отражением результата значения примесей в сертификате качества контроля; связь с концентрацией раствора сравнения.
- Диапазон линейности для теста «растворение»:
- связь со значениями стадий растворения.
- диапазон линейности для методики, которая используется для теста «Сравнительная кинетика растворения»
- Дипазоны концентраций для проведения трансфера методик, возможность использованияпросроченных образцов для проведения трансфера методик.
Лектор:
Спирина Юлия
Руководитель группы трансфера «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)
Стоимость участия:
5 200 руб.
*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих