Регистрация на мероприятие

Регистрация завершена
пт, 25 августа, 10:00 — пт, 25 августа, 12:092 часа 9 минут

Изучение стабильности: требования к сериям ЛС.

О мероприятии

Согласие на обработку персональных данных 

На вебинаре будут рассмотрены одни из наиболее важных вопросов составления программы изучения стабильности на этапе фармразработки и до регистрации препарата. Программа обучения создана на основе ключевых руководств ICH, EMA, ВОЗ, а также требований ЕАЭС.
Вебинар включает интерактивные и тестовые задания, на примере которых продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах, например:

Программа:
  1. Обзор литературы.
  2. Изучение стабильности на стадии разработки: место исследования среди других работ(валидации методик, проведения клинических исследований и т.д.).
  3. Требования к сериям АФС и ГЛС для изучения стабильности:
    • требования к месту производство серий (разработчик или коммерческаяплощадка),
    • размер серий, размер наименьшей (опытной) серии,
    • упаковка, возможность изучения стабильности без вторичной упаковки,
    • положение образцов в климат-камере (прямое/перевернутое/горизонтальное)
  4. Дополнительная полезная информация:
    • количество серий для проведения стрессового изучения стабильности и фотостабильности.
    • количество серий для изучения стабильности неупакованного ЛС (in bulk), плацебо, изучение стабильности половинок таблеток,
    • количество серий АФС и упаковочных материалов для производства нескольких серий ГЛС.
Для кого будет полезен вебинар:
  • специалистов отделов разработки,
  • сотрудников групп по изучению стабильности,
  • менеджеров по регистрации,
  • а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах актуальных международных требованиях к составлению программы изучения стабильности;
Материал будет полезен как для начинающих, так и для специалистов которые уже занимаются изучением стабильности, и хотят актуализировать и систематизировать свои знания.

Лектор: 

Спирина Юлия
Руководитель группы трансфера «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)

Стоимость участия:
7 600 руб.

*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих

© Virtual Room Mirapolis