Регистрация на мероприятие
Регистрация завершена
чт, 20 июня, 10:00 — чт, 20 июня, 17:007 часов
<онлайн-семинар> Изучение стабильности лекарственных средств
О мероприятии
Согласие на обработку персональных данных
Семинар посвящен вопросам изучения стабильности, понимание которых поможет в составлении стратегии при планировании изучения стабильности лекарственных средств на этапе разработки (до регистрации препарата).
Семинар содержит информацию для специалистов разного уровня: будут рассмотрены как базовые вопросы, так и непростые, не имеющие однозначного ответа в руководствах ЕАЭС (для ответа на которые будет приведены дополнительные указания из рекомендаций ВОЗ и FDA).
Программа:
I. Где искать актуальную информацию ? Литература.
Ошибки в руководстве ЕАЭС и сравнения с требованиями ICH.
II. Общая информация.
Изучение стабильности на стадии разработки: место исследования среди других работ (валидации методик, проведения клинических исследований и т.д.).
III. Требования к сериям для изучения стабильности.
- требования к месту производства серий (разработчик или коммерческая площадка),
- размер серий, размер наименьшей (опытной) серии,
- упаковка, возможность изучения стабильности без вторичной упаковки,
- положение образцов в климат-камере (прямое/перевернутое/горизонтальное)
- количество серий для проведения стрессового изучения стабильности и фотостабильности.
- количество серий для изучения стабильности неупакованного ЛС (in bulk), плацебо, изучение стабильности половинок таблеток, количество серий АФС и упаковочных материалов для производства нескольких серий ГЛС.
IV. Возможность сокращения объема работ (брекетинг и матричный подход).
- возможности применения брекетинга и матричного метода,
- ограничения в применении данных подходов,
- отличия между дизайном изучения стабильности с использованием брекетинга и матричного метода,
- применение сокращенного дизайна исследований на разных этапах жизненного цикла ЛС (разработка, мониторинг стабильности, внесение измненений).
V. Условия изучения стабильности
- виды условий изучений стабильности. Стандартные условия изучения стабильности.
- связь между заявляемыми условиями хранения и условиями изучения стабильности.
- выбор условий для долгосрочного изучения стабильности: 25 °С или 30 °С,
- необходимость предоставления данных по ускоренной стабильности при наличии результатов долгосрочной стабильности на весь период хранения,
- нестандартные условия изучения стабильности (пониженная температура, пониженная влажность).
- ситуации, требующие изучения стрессовой стабильности и фотостабильности.
VI. Контрольные точки
- основные требования к выбору контрольных точек.
- первая точка изучения стабильности: интервал от момента производства и упаковки.
- выбор времени начала изучения стабильности в промежуточных условиях.
- возможные отклонения от запланированной контрольной точки.
VII. Длительность изучения стабильности для подачи данных в регистрационном досье.
- основы экстраполяции ограниченного количества данных долгосрочной стабильности, роль ускоренных и промежуточных исследований.
- возможность использования в рег. досье ограниченного объема данных (например, 12 месяцев при заявляемом сроке годности 2 года), ограничения в применении данного подхода.
- длительность изучения стабильности для регистрации генериков.
- особенности экстраполяции данных для ЛС, хранящихся при пониженных температурах.
- влияние выбора длительности изучения стабильности на момент подачи регистрационного досье по стабильности на выбор контрольных точек и изучаемых параметров спецификации.
- длительность изучения долгосрочной стабильности. Необходимость добавления дополнительной точки к сроку окончания срока годности (например, 2 года + 3 месяца).
- максимально возможный заявляемый срок годности.
- обязательства по продолжению изучения стаб
Лектор:
Спирина Юлия
Руководитель группы трансфера «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)
Стоимость участия:
22 000 руб.
*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих