Регистрация на мероприятие

Регистрация завершена
вт, 8 апреля, 10:00 — ср, 9 апреля, 17:181 день 7 часов 18 минут

Ошибки и проблемы подготовки Модулей 1-3 ОТД для регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС

О мероприятии

Согласие на обработку персональных данных 

Решением Совета № 78 Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. были утверждены новые правила регистрации лекарственных средств в странах ЕАЭС. За последние два года эти правила претерпели значительные изменения – регулярно вносятся дополнения, обсуждаются различия в интерпретации требований экспертами разных государств-членов. Это делает процесс подготовки Общего Технического Досье (ОТД) еще более сложным и требовательным.
Ошибки и неточности в модулях 1–3 ОТД могут стать причиной многочисленных запросов от экспертов уполномоченных органов, что увеличивает сроки регистрации и создает
риск отказа в выдаче регистрационного удостоверения. Часто такие ошибки связаны с недостаточным пониманием обновленных требований ЕАЭС и отсутствием опыта взаимодействия с экспертами уполномоченных органов, а также со сложностью структурирования большого объема документации из разных источников и на разных этапах жизненного цикла лекарственного препарата. Неправильное представление данных в Модуле 1, несоответствия в спецификациях или методах контроля качества в Модуле 3, невнимательность к деталям в Модуле 2 – эти и другие проблемы требуют скрупулезного изучения подходов к содержимому Досье и анализа реальных примеров ошибок.
В рамках семинара будут рассмотрены вопросы подготовки трех ключевых модулей ОТД с учетом многообразия лекарственных препаратов, учитывая особенности требований
национальных уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС. Семинар поможет участникам получить четкое представление о структуре ОТД, регуляторных ожиданиях и критических точках, требующих особого внимания при подготовке. Освоение лучших практик подготовки и внутренней оценки досье поможет минимизировать риски отказа и повысить уверенность в успешной регистрации лекарственного препарата.

Программа вебинара:
М0: Структура ОТД
  1. Структура Общего технического документа (ОТД).
  2. Основные требования к Модулям 1–3 ОТД: законодательные требования и ожидания экспертов уполномоченных органов.
  3. Различия в объеме предоставляемых данных в ОТД для оригинального, воспроизведенного, гибридного, биологического, гомеопатического и растительного лекарственного препарата.
  4. Объем доработки Досье на ранее зарегистрированные лекарственные препараты.
  5. Потенциальные ошибки при подготовке Модулей ОТД
    • Содержательные ошибки: неполнота информации, несоответствие требованиям, противоречия и устаревшие материалы;
    • Ошибки оформления: неудобная структура документов; языковые ошибки;
    • Технические ошибки: форматы данных; проблемы с целостностью данных; потеря информации;
    • Организационные ошибки: дублирование информации; неавторизованные изменения; расхождения в разделах и т.п.
  6. Организационные аспекты составления ОТД: планирование работ, распределение задач, контроль поступающих материалов и т.п.
​ М1: Детали подготовки Модуля 1 ОТД
  1. Назначение Модуля 1 ОТД. Структура и правила размещения данных в Модуле 1
  2. Взаимосвязь информации Модуля 1 с другими Модулями ОТД.
  3. Обсуждение отдельных разделов Модуля 1 ОТД.
  4. 1Детальный анализ ошибок по Модулю 1
    • Проблемы с выбором языковой версии документов;
    • Трудности и ошибки при подготовке инструкций по медицинскому применению и оригинал-макетов упаковки;
    • Обзор типичных замечаний по Модулю 1
М2: Детали подготовки Модуля 2 ОТД
  1. Назначение Модуля 2 ОТД. Структура и правила размещения данных в Модуле 2
  2. Детальный анализ требуемого содержимого разделов Модуля 2 ОТД.
  3. Проблемы с интеграцией данных из Модулей 3–5.
М3: Детали подготовки Модуля 3 ОТД
  1. Назначение Модуля 3 ОТД. Структура и правила размещения данных в Модуле 3 Модули 3.2.А, 3.2.R.
  2. Обсуждение Модуля 3.2.S (Активная фармацевтическая субстанция), в том числе
    • правила использования мастер-файлов на АФС от производителя для наполнения отдельных разделов Модуля 3.2.S;
    • особенности составления 3.2.S для нескольких производителей АФС;
  3. Обсуждение Модуля 3.2.Р (Лекарственный препарат)
  4. Возможности применения национальных фармакопеи государств-членов ЕАЭС и международных фармакопей (Eur.Ph., USP) при комплектации разделов ОТД.
  5. Наполнение Модуля 3.3 (Библиографические ссылки).
  6. Детальный анализ ошибок по Модулю 3 ОТД, в числе которых:
    • недостаточная детализация данных;
    • проблемы со спецификациями на вспомогательные вещества, упаковочные материалы;
    • ошибки в описании производственного процесса.
Расписание онлайн-семинара  8 часов (с 10:00 до 17:00 по МСК):
-с 10:00 до 11:30 по МСК (лекция )
-с 11:30 до 12:00 по МСК (перерыв)
-с 12:00 до 13:30 по МСК (продолжение лекции)
-с 13:30 до 14:30 по МСК (обед)
-с 14:30 до 16:30 по МСК (продолжение лекции)
-с 16:30 до 17:00 по МСК (ответы на вопросы участников)

Лектор: 

Александров Александр
Эксперт ВОЗ, тренер-консультант по организации фармацевтической деятельности, GMP/GDP,ведущий
аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), ассоциированный член международных организаций ISPE,PDA, IEST и др.


Стоимость участия:
42 000 руб.

*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих

© Virtual Room Mirapolis