Регистрация на мероприятие
Идет регистрация
вт, 14 октября, 10:00 — вт, 28 октября, 17:0014 дней 7 часов
<практический онлайн-курс> (4 часть) Составление программы изучения стабильности( + оценка данных: контрольные точки, длительность изучения стабильности)
О мероприятии
Согласие на обработку персональных данных
Курс состоит из:
- нескольких обучающих аудиозаписей со слайдами (по 20-40 минут каждая),
- тестов после каждой записи,
- практических заданий,
- записей с разбором практических заданий и ответами на вопросы.
Для кого будет полезен вебинар:
- специалистов отделов разработки,
- сотрудников, которые занимаются изучением стабильности,
- менеджеров по регистрации,
- а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об
- основах актуальных международных требованиях к составлению программы изучения
- стабильности.
Материал будет полезен как для начинающих, так и для специалистов, которые уже занимаются изучением стабильности, и хотят актуализировать и систематизировать свои знания.
Программа:
Блок 1: Основы оценки данных, длительность изучения стабильности для регистрации, обязательства. (Юлия Спирина)
- Первая точка изучения стабильности: интервал от момента производства и упаковки, выбор времени начала изучения стабильности в промежуточных условиях,
- Возможные отклонения от запланированной контрольной точки,
- Длительность изучения стабильности,
- Работа с результатами в каждой точке: документирование, оценка.
Блок 2: Статистическая обработка данных по стабильности (Михаил Музыкин)
- Сбор и первичная обработка данных (OOE, OOT). Статистический анализ — общие подходы, оценка возможности проведения
- Оценка данных для одной серии — регрессионный анализ, порядок проведения, оценка значимости модели, оценка вариабельности, экстраполяция срока годности
- Оценка данных для нескольких серий — ковариационный анализ, порядок проведения, интерпретация
Лектор:
Спирина Юлия
Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации «ФармФирма»Сотекс»
(г. Москва)
Стоимость участия:
35 000 руб.
*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих