Регистрация и приведение регистрационных досье в соответствие: актуальные процедуры и изменения правил регистрации

О мероприятии

Согласие на обработку персональных данных  

В рамках вебинара представляется краткий обзор основных изменений права Евразийского экономического союза в области регистрационных процедур и процедур приведения регистрационного досье в соответствие с правом Союза.
Темы и вопросы, рассматриваемые в рамках вебинара используются при планировании работ, связанных с подготовкой модуля 1 при регистрации новых лекарственных препаратов, а также приведении в соответствие регистрационных досье на ранее зарегистрированные по национальным правилам лекарственные препараты.

Предназначен для:
- сотрудников и руководителей отделов регистрации фармацевтических компаний.


Программа вебинара:

1. Основные инициативы в сфере регистрации лекарственных препаратов в 2022-2024 годах. Принятые нормативные акты по фармацевтической разработке лекарственных препаратов.
2. Особенности составления спецификации и НД по качеству на лекарственный препарат в Союзе.
3. Особенности формирования регистрационного досье для хорошо изученных лекарственных препаратов. Различие в понятии «хорошо изученный препарат» для целей регистрации и фармаконадзора.
4. Особенности формирования модуля 1 для хорошо изученных лекарственных препаратов. Представление ПУР и ПООБ в регистрационном досье лекарственных препаратов и особенности их представления для хорошо изученных лекарственных препаратов.
5. Особенности формирования модуля 1 регистрационного досье для воспроизведенного лекарственного препарата. Выбор препарата сравнения для исследований.
6. Специальные процедуры доступа лекарственного препарата на рынок Союза.

Лектор:

Рождественский Дмитрий Анатольевич
Начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК


Стоимость участия:
7 600 руб.

*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих