Регистрация на мероприятие

Регистрация завершена
вт, 2 апреля, 11:00 — вт, 2 апреля, 13:242 часа 24 минуты

Прописные истины: регуляторные и правовые аспекты инструкций и ОХЛП

О мероприятии

Согласие на обработку персональных данных 


Программа вебинара:

Тихонова Анна:
Инструкция по медицинскому применению (ИМП) и общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (ОХЛП): регуляторные аспекты:
  • Назначение документов и их расположение в регистрационном досье;
  • Требования к оформлению ИМП и ОХЛП со стороны регуляторных органов. Основные разделы документов. Актуальные нормативные документы и руководства;
  • Ошибки в ИМП и ОХЛП: как минимизировать риски и последствия ошибок в ИМП при выпуске серии в гражданский оборот.

Константин Шарловский:
Инструкция как инструмент (не)конкурентной борьбы:
  • Инструкции и тендерные закупки: взаимозаменяемость vs. клинические доказательства
  • Инструкции в маркетинговой деятельности
  • Поддержание актуальности инструкции: регуляторный аспект

Таисия Кубрина:
Скрытая сторона инструкции: влияние на рутинную практику врача, аптечного работника и пациента»:
  • Инструкции и ОХЛП как источник информации о препарате
  • Роль инструкции в регулировании работы медицинских и фармацевтических работников
  • Отступление от инструкции: скрытые угрозы.


Лекторы: 

Тихонова Анна 
Директор по развитию Учебного Центра GxP
Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств. 
Таисия Кубрина
Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение», юридическая компания «Пепеляев Групп»
Константин Шарловский
Партнер,  руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение», юридическая компания «Пепеляев Групп»



Бесплатное участие
 

© Virtual Room Mirapolis