Регистрация на мероприятие
Регистрация завершена
ср, 18 сентября, 10:00 — ср, 18 сентября, 16:146 часов 14 минут
онлайн-семинар "Основы регистрации ЛС в ЕАЭС"
О мероприятии
Согласие на обработку персональных данных
Расписание:
-с 10:00 до 11:30 по МСК (лекция )
-с 11:30 до 12:00 по МСК (перерыв)
-с 12:00 до 13:30 по МСК (лекция)
-с 13:30 до 14:30 по МСК (обед)
-с 14:30 до 16:30 по МСК (лекция)
Программа онлайн-семинара:
1. Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС. Иерархия источников права. Последние изменения законодательства и ожидаемые изменения.
2. Модуль 1 регистрационного досье. Опыт подачи и юридический взгляд. Формирования заявления.
3. Воспроизведенные, гибридные и биоаналоговые препараты. Обоснование типа заявления.
4. Составление НД и Фармакопея ЕАЭС
5. Модуль 2 досье: резюме по качеству
6. Модуль 3 досье: качество.
7. Модули 4 и 5: наполнение модулей в зависимости от типа препарата.
8. Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
9. Типичные ошибки при формировании досье и при ответах на запросы.
Лектор:
Тихонова Анна
Директор по развитию Учебного Центра GxP
Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
Стоимость участия:
19 500 руб.
*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих