Регистрация на мероприятие

Регистрация завершена
чт, 17 июля, 10:00 — чт, 17 июля, 12:002 часа

Замечания к регистрационному досье: документы по стабильности

О мероприятии

Согласие на обработку персональных данных 

Исследования стабильности прежде всего необходимы разработчику и производителю для получения важной информации. Но кроме этого необходимо правильно отразить и аргументированно интерпретировать полученные данные в регистрационном досье.
На вебинаре будут рассмотрены основные замечания экспертов,  которые встречаются при новой регистрации препарата и внесении изменения, и возможные алгоритмы ответов на запросы.

Программа:
  1. Полнота данных по стабильности,  предоставляемых в досье.
  2. Связь условий изучения стабильности и заявляемых условий хранения. Необходимость исследований фотостабильности.
  3. Объем и интерпретация данных, полученных в стрессовых условиях.
  4. Изучение стабильности после вскрытия и в период применения.
  5. Изучение стабильности при внесении изменений.
  6. Экстраполяция данных.

! До вебинара присылайте свои вопросы (например, запросы экспертов), которые бы хотели подробно обсудить на вебинаре. 

Лектор: 

Спирина Юлия
Ведущий эксперт Управления по регистрации и стандартизации «ФармФирма»Сотекс» 
(г. Москва)

Стоимость участия:
9 800 руб.

*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих

© Virtual Room Mirapolis