Регистрация на мероприятие

Регистрация завершена
пн, 27 февраля, 14:00 — пн, 27 февраля, 15:511 час 51 минута

Модуль 1. Досье при регистрации по ЕАЭС: опыт подачи, взаимосвязь с другими модулями досье, юридические аспекты необходимой документации

О мероприятии

Согласие на обработку персональных данных 

Программа вебинара: 

1. Структура модуля 1 ОТД регистрационного досье. Взаимосвязь документов модуля 1 с другими модулями регистрационного досье
2. Опыт составления ОХЛП, ЛВ и проведения пользовательского тестирования ЛВ. Позиция регулятора по вопросу необходимости проведения ПТ.
3. Юридические аспекты модуля 1: нотариальное заверение, аппостилирование, заверение надлежащим образом, ЭЦП
4. Нормативный документ по качеству. Опыт составления. Фармакопея ЕАЭС. Обновление НПА, переходный период фармакопеи.
5. Переходные сроки GMP ЕАЭС. Подача досье без сертификата GMP ЕАЭС: необходимые условия.
6. Расположение документов в модуле 1.8.2 для различных типов заявления. Обоснование типа заявления.



Лекторы: 

Тихонова Анна 

Директор по развитию Учебного Центра GxP
Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств. 

Стоимость участия:
7 600 руб.


*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих