Модуль 1. Досье при регистрации по ЕАЭС: опыт подачи, взаимосвязь с другими модулями досье, юридические аспекты необходимой документации

О мероприятии

Согласие на обработку персональных данных 


Программа вебинара:
1. Структура модуля 1 ОТД регистрационного досье. Взаимосвязь документов модуля 1 с другими модулями регистрационного досье
2. Опыт составления ОХЛП, ЛВ и проведения пользовательского тестирования ЛВ. Позиция регулятора по вопросу необходимости проведения ПТ. Ожидаемые изменения законодательства.
3. Юридические аспекты модуля 1: нотариальное заверение, аппостилирование, заверение надлежащим образом, ЭЦП
4. Нормативный документ по качеству. Опыт составления. Фармакопея ЕАЭС. Обновление НПА, переходный период фармакопеи.
5. Переходные сроки GMP ЕАЭС. Подача досье без сертификата GMP ЕАЭС: необходимые условия. Последние изменения законодательства.


Лектор: 

Тихонова Анна 
Директор по развитию Учебного Центра GxP
Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств. 


Стоимость участия:
9 800 руб.

*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих