Изучение стабильности ЛС: сравнение требований ЕАЭС, ICH , EMA

О мероприятии

Согласие на обработку персональных данных 

Большинство руководств ЕАЭС созданы на базе документов европейских документов. Но
руководящие указания ЕАЭС не идентичны первоисточникам, к тому же отличия никак не
обозначены, что делает затруднительным быстрое сравнение с исходным документом.
Тем не менее, важно знать об этих отличиях:
- при регистрации на территории ЕАЭС препаратов, которые были разработаны с учетом
требований ICH и /или EMA,
- в случае планирования выхода препаратов, разработанных в ЕАЭС, на другие рынки с иными
регуляторными требованиями,
- для принятия верных решений в случае противоречий и ошибок в документах ЕАЭС.
На вебинаре будет проведено сравнение требований 69 решения ЕАЭС с документами ICH и EMA.
Будут приведены примеры самых главных:

• Ошибок, содержащихся в 69 решении,
• Дополнений составителей 69 решения (информация отсутствует в исходных документахICH)
• Отсутствующей информации (которая есть в руководствах ICH).

В конце вебинара предусмотрен блок «ответы на вопросы»: 20 минут. Вопросы можно присылать
как предварительно, так и во время вебинара. Тема вопросов: любая информация, относящаяся к
требованиям 69 решения.

Лектор: 

Спирина Юлия
Руководитель группы трансфера «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)

Стоимость участия:
4 000 руб.

*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих