Правильно выстроенная деятельность фармацевтического предприятия по валидации и квалификации как залог успеха при прохождении инспекционной проверки на соответствие GMP ЕАЭС. Ожидания инспекторов при проверке валидационной деятельности предприятия

О мероприятии

Согласие на обработку персональных данных 

Для кого будет интересен вебинар:

• для сотрудников фармацевтических предприятий России и стран ЕАЭС, работающих в отделах/группах валидации, службах производства, обеспечения и контроля качества, инженерных службах и других подразделениях, которые участвуют в планировании и реализации валидационных работ на предприятии;
• для сотрудников фармацевтических предприятий России и стран ЕАЭС, задействованных в процессах ФСК, для лучшего понимания и расширения горизонта знаний в требованиях и подходах правил GMP к валидации и квалификации на фармацевтических предприятиях;
• для студентов и преподавателей вузов фармацевтических и смежных направлений (биотехнология, химия и пр.)

Программа вебинара:

1. Введение. Что проверяют инспекторы фармацевтических производств по валидации и квалификации и на что в первую очередь обращают внимание. Почему важно произвести хорошее впечатление на инспекционную группу при инспектировании валидации и квалификации и как это влияет на уровень доверия к проверяемой производственной площадке.
2. Проверка деятельности по валидации и квалификации согласно требованиям правил GMP ЕАЭС. Проверка предпосылок для валидации, демонстрация наличия объектов валидации и квалификации, демонстрация связи процессов валидации и квалификации с другими процессами ФСК предприятия.
3. Проверка выполнения требований GMP ЕАЭС по валидации и квалификации: ответственности, требований к персоналу, документации, содержания документов, контроля процесса и действий по улучшению процессов. Проверка проектирования и строительства чистых помещений, складских помещений. Проверка квалификации: чистых помещений, инженерных систем, технологического и лабораторного оборудования складских помещений. Демонстрация V-модели валидации, взаимосвязи между требованиями и выполненными решениями к объектам валидации.
4. Проверка выполнения требований GMP ЕАЭС по валидации: тестирования (аналитические методики, микробиологические методики, методики определения количеств остаточных веществ), процессов производства, процессов очистки, процессов стерилизации, процессов хранения и транспортировки.
5. Проверка согласно требованиям GMP ЕАЭС по валидации: повторной валидации и квалификации, управления изменениями, валидационной деятельности, передаваемой на аутсорсинг.
6. Заключение и выводы. Правильно выстроенная деятельность по валидации – залог успеха инспекционной проверки на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.

Лектор: 

Дмитрий Чухаев 
Инженер по валидации Группы Компаний «Астрафарм»  


Стоимость участия:
9 800 руб.

*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих