<онлайн-семинар> Основы регистрации лекарственных средств в ЕАЭС

О мероприятии

Согласие на обработку персональных данных 
Расписание онлайн-семинара:
10:00-11:30 - Доклад
11:30-12:00 – Перерыв
12:00-13:30 – Доклад
13:30-14:30 – Обед
14:30-16:30 – Доклад
Ответы на вопросы.

Программа онлайн-семинара:
1. Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС. Иерархия источников права.
2. Модуль 1 регистрационного досье. Опыт подачи и юридический взгляд. Формирования заявления.
3. Воспроизведенные, гибридные и биоаналоговые препараты. Обоснование типа заявления.
4. Составление НД и Фармакопея ЕАЭС
5. Формирование регистрационного досье в формате xml: практические рекомендации. Ответы за запросы регулятора.
6. Модуль 2 досье: резюме по качеству
7. Модуль 3 досье: качество.
8. Модули 4 и 5: наполнение модулей в зависимости от типа препарата.
9. Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Лектор: 

Тихонова Анна 
Директор по развитию Учебного Центра GxP
Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств. 


Стоимость участия:
15 000 руб.

*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% - для третьего и последующих