На курсе будут рассмотрены вопросы нормирования примесей в соответствии с новыми требованиями руководства ЕАЭС.
При разработке лекарственных средств, при составлении спецификации при регистрации и при приведении досье в соответствии с требованиями ЕАЭС, нормирование примесей один из непростых и важных вопросов. Часто неверные и устаревшие нормы вызывают замечания со стороны экспертов регуляторных органов при регистрации лекарственных средств.
 
Курс содержит тестовые и практические задания, на примере которых будет продемонстрировано  как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы  к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах.
На курсе будут рассмотрены вопросы:
1. Источники возникновения примесей, механизмы их образования. Роль вспомогательных веществ в образовании примесей.
2.     Классификация примесей.
3.   Нормирование примесей в спецификации для новых АФС и ГЛС (технологических примесей и продуктов деградации).
4. Требования к нормам для:
- любых единичных примесей,
- идентифицированных примесей,
- суммы примесей.
5.    Особенности нормирования примесей в генериках. Нюансы нормирования примесей АФС и ГЛС, описанных в фармакопее, приоритетность норм (фармакопейные или в соответствии с требованиями ICH).
 
Программа:
Курс состоит из:

• обучающих аудиозаписей со слайдами (примерно по 20-40 минут каждая),
• тестовых заданий после каждой темы,
• практических заданий,
• 1 записи «комментарии к тестовым и практическим заданиям», где будут даны пояснения по верным ответам к заданиям, разобраны наиболее сложные для слушателей вопросы.
• 1 записи «ответы на вопросы слушателей»,
• финального тестирования,

В курсе представлена информация для АФС, произведенных путем химического синтеза, и изготовленных их них ГЛС.  Основные принципы также применимы и к биологическим препаратам.
Для кого будет полезен этот курс:

• специалистов отделов разработки,
• менеджеров по регистрации,
• а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах требований ЕАЭС и ICH к нормированию примесей.

 
Курс будет полезен как для начинающих, так и для специалистов, которые уже знакомы с требованиями к нормированию примесей, и хотят актуализировать и систематизировать свои знания.