Материалы вебинара могут быть полезны для производственного персонала предприятий отечественного фармпрома, а также других стран ЕАЭС, в первую очередь для специалистов, отвечающих за обеспечение качества, контроль качества, валидацию процессов, самоинспектирование или аудиты качества. Материалы также могут представить интерес для работников сферы НИОКР, занятых разработкой фармпрепаратов и соответствующих процессов, в т.ч. в контрактных исследовательских организациях, а также для персонала образовательных программ фармацевтического профиля. Наряду с этим затронутая информация имеет отношение к содержанию работы специалистов отраслевых регуляторных органов, занятых экспертизой регистрационных досье и инспектированием по правилам GMP.

1. О нормативе «Руководство ICH Q8(R2) Фармацевтическая разработка»
2. Фармацевтическая разработка (ФР): терминология
   • 2.1. ФР как этап жизненного цикла препарата и процесса
   • 2.2. ФР как раздел Общего технического документа – формата регистрационного досье
   • 2.3. ФР как методика заполнения соответствующего раздела ОТД
   • 2.4. ICH о качестве лекарственных средств
3. Об истории ICH и Руководства ICH Q8
   • 3.1. ICH
   • 3.2. Руководство ICH Q8
4. Связь между Руководством ICH Q8(R2) Фармацевтическая разработка и валидацией технологических процессов
   • 4.1. в Приложении № 15 Правил GMP ЕС и ЕАЭС
   • 4.2. в документах FDA США
   • 4.3. в материалах ВОЗ
5. Рекомендации