На курсе будут рассмотрены вопросы составления программы изучения стабильности на
этапе фармразработки и до регистрации препарата:

Программа обучения создана на основе ключевых руководств ICH, EMA, ВОЗ, а также
требований ЕАЭС, поэтому материал будет полезен слушателем из любых стран.
Курс содержит тестовые и практические задания, на примере которых будет
продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования,
какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую
отсутствуют в основных руководствах.
На курсе будут рассмотрены вопросы:

1. Требования к длительности изучения стабильности на момент предоставления данных для регистрации препаратов:
   • Основы экстраполяции ограниченного количества данных долгосрочной стабильности, роль ускоренных и промежуточных исследований.
   • Возможность использования в рег. досье ограниченного объема данных (например, 12 месяцев при заявляемом сроке годности 2 года), ограничения в применении данного подхода.
   • Длительность изучения стабильности для регистрации генериков.
   • Особенности экстраполяции данных для ЛС, хранящихся при пониженныхтемпературах.
   • Влияние выбора длительности изучения стабильности на момент подачи регистрационного досье по стабильности на выбор контрольных точек и изучаемых параметров спецификации.
   • Длительность изучения долгосрочной стабильности. Необходимость добавления дополнительной точки к сроку окончания срока годности (например, 2 года + 3 месяца).
   • Максимально возможный заявляемый срок годности.
   • Обязательства по продолжению изучения стабильности.
2. Выбор контрольных точек.
   • Основные требования к выбору контрольных точек.
   • Первая точка изучения стабильности: интервал от момента производства и упаковки.
   • Выбор времени начала изучения стабильности в промежуточных условиях.
   • Возможные отклонения от запланированной контрольной точки.

Программа:
Курс состоит из:

• 4 обучающих аудиозаписей со слайдами (примерно по 20 минут каждая),
• тестовых заданий после каждой темы,
• 1 записи «комментарии к тестовым и практическим заданиям», где будут даны пояснения по верным ответам к заданиям, разобраны наиболее сложные для слушателей вопросы.
• 1 записи «ответы на вопросы слушателей»,
• Финального тестирования,

• специалистов отделов разработки,
• сотрудников групп по изучению стабильности,
• менеджеров по регистрации,
• а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах актуальных международных требованиях к составлению программы изучения стабильности;